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曲靖市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

發(fā)布時(shí)間:2023-11-24 20:44:47   索引號:   文號:   來源:    

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院創(chuàng)辦于1982年,現(xiàn)有職工987人,現(xiàn)已發(fā)展成為“一院四區(qū)” (三元院區(qū)、交通院區(qū)、南苑分院、麒麟分院)、“四塊牌子”(曲靖市中醫(yī)醫(yī)院、云南中醫(yī)藥大學(xué)附屬曲靖醫(yī)院、曲靖經(jīng)開區(qū)人民醫(yī)院、曲靖市肛腸??漆t(yī)院)集一體的一所中西醫(yī)融合發(fā)展、中醫(yī)特色優(yōu)勢突出的三級甲等中醫(yī)(綜合)醫(yī)院。是曲靖地區(qū)目前成員最多,涉及面最廣的醫(yī)聯(lián)體,截至目前現(xiàn)有集團(tuán)成員單位135家,其中三級甲等醫(yī)院2家、二級甲等醫(yī)院11家、一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)122家。

2018年度全國419家三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核中,排名第76名、國家評測等級A級。

醫(yī)院一院四區(qū)實(shí)際開放床位數(shù)1712張,其中交通院區(qū) 621張,南苑分院102張,三元院區(qū)959張,麒麟分院30張。三元院區(qū)(肛腸專科醫(yī)院)于2021年7月21日開診投入使用,占地面積148畝,總建筑面積28.9萬平方米,建有醫(yī)療綜合樓、制劑樓、高壓氧樓、全科醫(yī)師臨床培養(yǎng)基地、公租房及醫(yī)院配套用房,設(shè)診室280間,18個(gè)住院樓層設(shè)標(biāo)準(zhǔn)病房396間,設(shè)機(jī)動(dòng)車停車泊位2200個(gè)。醫(yī)療綜合樓是西南地區(qū)單體最大的中醫(yī)醫(yī)療綜合體之一,集門急診、醫(yī)技、住院為一體,能滿足年200萬以上門診和5萬人次以上住院患者的需求。

現(xiàn)有學(xué)科中心17個(gè),醫(yī)技醫(yī)輔中心8個(gè),國家級重點(diǎn)???個(gè),云南省重點(diǎn)???個(gè),云南省中醫(yī)名科1個(gè),云南省重點(diǎn)學(xué)科1個(gè),云南省重點(diǎn)專病1個(gè),曲靖市中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)控中心3個(gè),曲靖市中醫(yī)名科4個(gè)。

建有云南省最大的院內(nèi)中藥制劑研發(fā)中心,按照GMP要求建設(shè)生產(chǎn)線4條,配備生產(chǎn)設(shè)備120余臺(tái),設(shè)有實(shí)驗(yàn)用房28間,配備檢驗(yàn)儀器47種。獲批準(zhǔn)文號的制劑35個(gè)品種,其中獲國家發(fā)明專利品種6個(gè)(紫丹軟膏、消癥散、七葉硝礬涂劑、去炎酊、化痰平喘膏、芪桑清肺膏);獲國家外觀設(shè)計(jì)專利品種3個(gè)(紫丹軟膏、化痰平喘膏、金瞿通淋顆粒);積極申報(bào)國藥準(zhǔn)字號制劑2個(gè)(紫丹軟膏和金瞿通淋顆粒);11個(gè)特色制劑品種進(jìn)入云南省中醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)調(diào)劑使用。

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2021年6月,機(jī)構(gòu)成立后,在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下和多部門的協(xié)調(diào)配合下,以保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益,保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性為工作宗旨,明確人員分工、規(guī)范崗位職責(zé),完善制度建設(shè)、加強(qiáng)人員培訓(xùn),強(qiáng)化流程管理、重視質(zhì)量管理。目前設(shè)有設(shè)施完備的機(jī)構(gòu)辦公室、資料室、中心藥房,有獨(dú)立的倫理委員會(huì)及倫理資料室。

機(jī)構(gòu)建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,包括制度體系建設(shè)、研究團(tuán)隊(duì)培養(yǎng),設(shè)備設(shè)施維護(hù)、經(jīng)費(fèi)保障和培訓(xùn)體系建設(shè)等方面,機(jī)構(gòu)實(shí)施三級質(zhì)控,從方案遵從、數(shù)據(jù)真實(shí)、藥品管理規(guī)范、不良事件追蹤和受試者管理等全方位開展質(zhì)控工作。

藥物臨床和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下,依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求,致力于開展涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn),包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究,包括研究者發(fā)起和申辦方發(fā)起的臨床研究。

機(jī)構(gòu)辦公室作為全院臨床試驗(yàn)制度及管理部門,負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)及管理、合同與經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、檔案管理及研究助理服務(wù)等職能,內(nèi)設(shè)辦公室秘書、研究助理,資料管理、質(zhì)量控制及財(cái)務(wù)信息管理等崗位。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)按照國家法律法規(guī)要求對項(xiàng)目展開質(zhì)控,并配合國家局檢查、申辦方監(jiān)察或第三方稽查,以保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。

GCP機(jī)構(gòu)基本信息

機(jī)構(gòu)主任

羅光雄(黨委副書記、院長)

機(jī)構(gòu)副主任

劉斌(院長助理)

辦公室主任

巴春琴(藥學(xué)部副主任)

機(jī)構(gòu)秘書

何麗娟

機(jī)構(gòu)檔案資料員

何麗娟

機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員

張春濤

機(jī)構(gòu)藥品管理員

黑明偉

公共電話

0874-8874896

公共郵箱

qjzygcp@163.com

接待日

周一至周五

辦公地址

曲靖市中醫(yī)醫(yī)院三元院區(qū)公租房三樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(云南省曲靖市麒麟?yún)^(qū)西城街道湛大屯社區(qū)居委會(huì)迎霞路771號)

開展項(xiàng)目

生物等效性試驗(yàn)、Ⅱ-Ⅳ藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市后再評價(jià)試驗(yàn)

擬申報(bào)認(rèn)定專業(yè)

腫瘤科、呼吸內(nèi)科、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)肛腸科、中醫(yī)心血管、中醫(yī)婦產(chǎn)科、中醫(yī)皮膚科