按照省局關于專項檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的統(tǒng)一布置和要求，近期，省局藥品評價中心檢查組在市食藥局和市食品藥品不良反應與藥物濫用監(jiān)測中心工作人員的陪同下到云南曲靖藥業(yè)有限公司檢查藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法落實情況。
       檢查組采取座談、查閱資料和現(xiàn)場檢查等方式，審核企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法貫徹落實情況。對企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的組織機構、人員管理、質量管理體系、個例ADR報告、藥品群體不良事件報告、境外發(fā)生的嚴重ADR報告、定期安全性更新報告、藥品重點監(jiān)測情況、評價與控制等9個方面進行了檢查和指導。
       通過檢查，檢查組指出生產(chǎn)企業(yè)在落實藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法中存在程序文件不夠完善，部分缺乏可操作性及患者投訴未見記錄，未主動上報過個例藥品不良反應報告。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題檢查組提出了以下要求：一是企業(yè)領導要加強對監(jiān)測工作的重視。二是要修訂、完善相關程序文件及人員崗位職責，增強可操作性。三是要多途徑收集上報藥品不良反應報告，并完善相關痕跡記錄。四是要對數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)的安全性信息及時在內(nèi)部進行溝通，對銷量大、反饋數(shù)據(jù)多的品種開展重點監(jiān)測工作。